ARTICULO DEL MES DE MAYO DE 2022

“Supervivencia Global con Ribociclib más Letrozol en Cáncer de Mama Avanzado”

Hortobagyi NEJM 2022

En un análisis previo de este ensayo de fase 3, el tratamiento de primera línea de ribociclib más letrozol dio como resultado una supervivencia sin progresión significativamente mayor que la de solo letrozol entre las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. Se desconoce si la supervivencia global también sería mayor con ribociclib.

Metodología

A través del presente informamos de los resultados del análisis final especificado en el protocolo de la supervivencia global, una variable secundaria de valoración clave. Se asignaron al azar las pacientes en un cociente de 1:1 para recibir ribociclib o placebo en combinación con letrozol. Se evaluó la supervivencia global con una prueba de rangos logarítmicos estratificada y se resumió con el uso del método de Kaplan-Meier después de que se produjeran 400 muertes. Se utilizó una estrategia de pruebas jerárquicas para el análisis de la supervivencia sin progresión y supervivencia global para garantizar la validez de los resultados.

Resultados

Después de una mediana de seguimiento de 6,6 años, hubo 181 muertes entre las 334 pacientes (54,2 %) en el grupo de ribociclib y 219 de las 334 pacientes (65,6 %) en el grupo de placebo. El ribociclib más letrozol mostró un beneficio significativo en la supervivencia global comparado con el grupo del placebo más letrozol. La mediana de supervivencia global fue de 63,9 meses (95 % intervalo de confianza (IC), 52.4 a 71.0) con ribociclib más letrozol y 51,4 meses (95 % Cl, 47.2 a 59.7) con placebo más letrozol (cociente de riesgos instantáneos de muerte: 0.76; 95 % Cl, 0.63 a 0.93, bilateral P=0.008). No se observaron nuevas alertas de seguridad.

Conclusiones

La terapia de primera línea con ribociclib más letrozol mostró un beneficio significativo en la supervivencia global comparada con la del placebo más letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado con HR positivo y HER2 negativo. La mediana de supervivencia global fue de 12 meses más con ribociclib que con placebo. (Financiado por Novartis, MONALEESA-2 ClinicalTrials.gov número: NCT01958021.)

Dr. Alejandro Briceño Ávila

Cirujano Oncólogo Mastólogo

Máster en Senología y Patología Mamaria

Universitat de Barcelona

Unidad de Patología Mamaria

Hospital Clínico Regional de Concepción

Centro de Mamas de Concepción

Clínica Sanatorio Alemán de Concepción