ARTICULO DEL MES DE DICIEMBRE DE 2023
Biopsia del ganglio linfático centinela versus ninguna cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama pequeño y resultados negativos en la ecografía de los ganglios linfáticos axilares
Ensayo clínico aleatorizado SOUND. Diciembre, 2023
Introducción
Los resultados del Z0011 mostraron que no hay ventaja en realizar ALND en comparación con no realizarla cuando hay hasta 2 GC positivos, en cirugía conservadora con radioterapia adyuvante y tratamiento médico. Pero la ausencia de ventajas de ALND planteó 2 preguntas:
¿Es realmente necesario realizar una estadificación quirúrgica de los ganglios linfáticos axilares?
¿Las imágenes podrían reemplazar la cirugía para una estadificación confiable de los ganglios linfáticos axilares?
El ensayo SOUND (Sentinel Node vs Observation After Axillary Ultra-Sound) se lanzó en febrero de 2012 con el objetivo de evaluar la seguridad oncológica de omitir la cirugía axilar en pacientes con CM de diámetro igual o inferior a 2 cm y resultado negativo en US preoperatoria de ganglios axilares.
Método
Ensayo clínico aleatorizado de fase 3 multicéntrico prospectivo de no inferioridad en 18 hospitales de Italia, España, Suiza y Chile Reclutados desde el 6 de febrero de 2012 hasta el 30 de junio de 2017.
Población
Los pacientes elegibles fueron mujeres de cualquier edad con CM invasivo de hasta 2 cm de diámetro, falta de afectación de los ganglios axilares en la evaluación clínica y un plan de cirugía conservadora y radioterapia.
A todas se les solicitó US axilar preoperatoria. En caso de hallazgo ecográfico dudoso de un ganglio linfático, se realizó PAFF para descartar metástasis. Los ganglios linfáticos axilares con micrometástasis o macrometástasis se definieron como positivos.
Entre febrero de 2012 y Junio de 2017, se reclutaron 1463 mujeres.
En el grupo SLNB, los pacientes con metástasis en el ganglio linfático centinela tuvieron que someterse a ALND.
End Point
El criterio de valoración principal: distant disease free survival (DDFS)
Los criterios de valoración secundarios:
• Incidencia acumulada de recurrencias a distancia
• La incidencia acumulada de recurrencias axilares
• La SSE
• La supervivencia general (SG)
• Las recomendaciones de tratamiento adyuvante
Resultados
En el grupo SLNB (n = 708): 97 pacientes (13,7%) tuvieron ganglios axilares positivos
- 36 [5,1%] con micrometástasis
- 61 [8,6%] con macrometástasis
- 4 (0,6%) tuvieron 4 o más ganglios linfáticos positivos.
Durante el período de seguimiento
Grupo SLNB:
- 12 (1,7%) recaídas locorregionales
- 13 (1,8%) metástasis a distancia
- 21 (3,0%) muertes
Sin cirugía axilar
- 11 (1,6%) recaídas locorregionales
- 14 (2,0%) metástasis a distancia
- 18 (2,6%) muertes
Discusión
La omisión de la cirugía axilar no fue inferior a la estadificación quirúrgica mediante SLNB al evaluar la DDFS a los 5 años en pacientes con CM de hasta 2 cm y un resultado negativo en US preoperatoria de los ganglios axilares.
En el grupo sin cirugía axilar, la incidencia acumulada de recurrencia de los ganglios linfáticos en la axila fue muy baja (0,4 % a los 5 años), a pesar de una tasa de afectación ganglionar del 13,7 % en el grupo de SLNB.
El criterio de valoración secundario fue evaluar posibles diferencias en términos de recomendaciones de tratamiento adyuvante.
Los datos indicaron que los tratamientos adyuvantes no fueron significativamente diferentes en los 2 grupos de estudio, independientemente de si la información patológica de la SLNB estaba disponible.
Se evaluó la capacidad de la US para detectar la afectación ganglionar y si las imágenes podrían reemplazar a la cirugía para una estadificación confiable.
US de los ganglios axilares tiene limitaciones para detectar la afectación de los ganglios linfáticos. Sin embargo, el uso de la US pudo descartar la presencia de carga ganglionar relevante, que podría no haberse identificado solo con la evaluación clínica.
El estudio respaldó la amplia reproducibilidad de la ecografía como un método simple y económico.
Los resultados de este ensayo respaldan la seguridad de omitir la cirugía axilar en mujeres posmenopáusicas mayores RE +, HER2 - que cumplieron con los criterios de elegibilidad de SOUND. Este subconjunto de mujeres representa aproximadamente el 25% de toda la población de mujeres con CM.
La incorporación de estos datos en futuras guías podría suponer una disminución sustancial de los costes sanitarios.
Conclusión
Este ensayo clínico encontró que la omisión de la cirugía axilar no fue inferior a la SLNB en mujeres con CM pequeño y resultados negativos en la ecografía de los ganglios linfáticos axilares. Estos resultados sugieren que los pacientes con estas características pueden evitar de forma segura cualquier cirugía axilar cuando la falta de información patológica no afecta el plan de tratamiento postoperatorio.
Dra Paula Celis Montecinos
Residente
Mastología Universidad de Chile