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ARTICULO DEL MES ABRIL DE 2016 Print

Anastrozol frente a tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama contralateral y locorregional en mujeres postmenopáusicas con carcinoma ductal in situ con resección local (IBIS-II CDIS): un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado

John F Forbes, Ivana Sestak, Anthony Howell, Bernardo Bonanni, Nigel Bundred, Christelle Levy, Gunter von Minckwitz, Wolfgang Eiermann, Patrick Neven, Michael Stierer, Chris Holcombe, Robert E Coleman, Louise Jones, Ian Ellis, Jack Cuzick, en nombre de los investigadores IBIS-II *

La proporción de carcinoma ductal in situ (CDIS) ha aumentado sustancialmente en las últimas décadas debido a la introducción del screening mamográfico.

El papel del tamoxifeno en CDIS ha sido investigado en dos largos ensayos: NSABP-24 y el UK/ANZ CDIS. Hasta ahora no hay datos disponibles sobre el uso de inhibidores de la aromatasa para el DCIS. A continuación, se compara la eficacia de anastrozol con la de tamoxifeno en mujeres postmenopáusicas con carcinoma ductal in situ con receptores hormonales positivos.

Métodos: Estudio doble ciego, multicéntrico, randomizado, ensayo placebo-control, se reclutaron mujeres entre 40-70 años, postmenopáusicas que tuvieron CDIS extirpado diagnosticado 6 meses antes de la randomización con receptores hormonales positivos. Las mujeres elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir 1 mg de anastrozol por vía oral o 20 mg de tamoxifeno por vía oral cada día durante 5 años. La aleatorización se estratificó por un centro principal y se hizo en bloques (seis, ocho o diez). Todo el personal del ensayo, los participantes y los médicos estaban cegados  al tratamiento asignado y sólo el estadístico de prueba tenía acceso a éste. El principal objetivo fue la recurrencia , incluyendo CDIS recurrente y nuevos tumores contralaterales. Todos los análisis se realizaron sobre una base modificada por intención-de-tratar (en todas las mujeres que fueron asignados aleatoriamente y no revocaron su consentimiento para que sus datos sean incluidos) y los modelos de riesgo proporcional se utilizaron para calcular los coeficientes de riesgo y sus correspondientes intervalos de confianza. Este ensayo está registrado en el Registro ISRCTN, número ISRCTN37546358.

Resultados: Entre 3 de marzo de 2003 y el 8 de Febrero, 2012, incluyeron 2980 mujeres postmenopáusicas de 236 centros en 14 países y los asignaron al azar para recibir anastrozol (1449 analizados) o tamoxifeno (1489 analizados). La mediana de seguimiento fue de 7.2 años (IQR 5 · 6-8.9) y fueron registradas 144 recurrencias de cáncer de mama. No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la recurrencia general (67 recurrencias de anastrozol frente a 77 para el tamoxifeno ( tabla 2) ; HR 0.89 [IC del 95%: 0.64-1.23]) (figura 2) . La no inferioridad de anastrozol  fue establecida (CI superior 95% <1.25), pero su superioridad al tamoxifeno no lo fue (p = 0.49). Se registraron un total de 69 muertes (33 por anastrozol frente al 36 por tamoxifeno; HR 0.93 [IC del 95%: 0.58-1.50] 93, p = 0.78), y hay una causa específica fue más común en un grupo que el otro. El número de mujeres que informaron eventos adversos fue similar entre anastrozol (1323 mujeres, 91%) y tamoxifeno (1379 mujeres, 93%); los perfiles de efectos secundarios de los dos fármacos difieren, con más fracturas, eventos musculoesqueléticos, hipercolesterolemia, y golpes con anastrozol y más espasmos musculares, cánceres ginecológicos y los síntomas, síntomas vasomotores, y trombosis venosa profunda con tamoxifeno.

Discusión: No se observaron diferencias claras con respecto a la eficacia  entre los dos tratamientos. El anastrozol ofrece otra opción de tratamiento para las mujeres postmenopáusicas con carcinoma ductal in situ con receptores hormonales positivos, que podría ser más apropiado para algunas mujeres con contraindicaciones para el tamoxifeno. Un seguimiento más prolongado será necesario para evaluar por completo las diferencias de ambos tratamientos.

Dra Alejandra Klenner M.
Cirujano Oncólogo  
Hospital Dipreca

 

 
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